Medicale ISO 13485Cablaggi per
Cablaggi per
Dispositivi Medicali
Produciamo cablaggi per il settore medicale con i più alti standard qualitativi. Conformità ISO 13485, FDA e CE con tracciabilità completa e documentazione per approvazioni regolatorie. La nostra produzione in clean room garantisce la massima pulizia e l'assenza di contaminazione per dispositivi diagnostici, terapeutici e chirurgici.
I Nostri Punti di Forza
Qualità Medicale Certificata
ISO 13485 Certificato
Sistema qualità specifico per dispositivi medicali, conforme alle normative globali.
Clean Room
Produzione in ambiente controllato ISO 7 per massima pulizia e contaminazione zero.
Documentazione Completa
DMR, DHR, Risk Analysis e tutta la documentazione richiesta per approvazioni FDA/CE.
Biocompatibilità
Materiali testati e certificati per contatto con il paziente secondo ISO 10993.
Certificazioni Medicali
Conformità Regolatoria Globale
Le nostre certificazioni garantiscono la conformità ai più rigorosi standard internazionali per la produzione di cablaggi destinati a dispositivi medicali. Ogni certificazione viene mantenuta attraverso audit periodici e formazione continua del personale.
ISO 13485:2016
Sistema qualità specifico per dispositivi medicali, riconosciuto globalmente per la progettazione e produzione di dispositivi medici sicuri
ISO 9001:2015
Sistema di gestione qualità che garantisce processi controllati e conformi agli standard internazionali più elevati
ISO 14001:2015
Gestione ambientale certificata per processi produttivi sostenibili e rispetto delle normative ambientali
CQC Certified
Certificazione di qualità cinese per prodotti elettrici, richiesta per il mercato asiatico dei dispositivi medicali
Applicazioni
Settori Medicali Serviti
Diagnostica
- Imaging (CT, MRI, X-Ray)
- Ultrasuoni
- Analizzatori
- Monitor paziente
Terapeutico
- Elettrostimolatori
- Pompe infusione
- Ventilatori
- Dialisi
Chirurgico
- Strumenti chirurgici
- Robot chirurgici
- Laser medicali
- Elettrobisturi
Impiantabile
- Pacemaker leads
- Neurostimolatori
- Cochlear implants
- Drug delivery
Specifiche Tecniche
Capacità per il Medicale
Le nostre linee produttive in clean room sono specificamente progettate per soddisfare i requisiti del settore medicale.
Clean RoomClasse ISO 7 (Class 10,000)
MaterialiMedical grade, biocompatibili
Sezione CavoAWG 36 - AWG 10
ConnettoriMedical-grade, sterilizzabili
GuaineSilicone, PTFE, PVC medical
SterilizzazioneEtO, Gamma, Autoclave compatible
TracciabilitàDevice History Record (DHR)
DocumentazioneDMR, DHF, Risk Analysis
Gestione del Rischio
Risk Management ISO 14971
Applichiamo metodologie di risk management secondo ISO 14971 per identificare e mitigare rischi durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
- Risk Analysis
Analisi sistematica dei rischi associati al design e alla produzione
- FMEA
Failure Mode and Effects Analysis per processo e design
- Risk Controls
Implementazione e verifica delle misure di controllo del rischio
- Post-Market Surveillance
Monitoraggio continuo e feedback dal campo
Documentazione
Design History File Completo
Device Master Record (DMR)
Specifiche complete del prodotto, disegni, procedure di fabbricazione e controllo.
Device History Record (DHR)
Registrazione completa della produzione di ogni lotto con tracciabilità dei materiali.
Design History File (DHF)
Documentazione dello sviluppo prodotto: design input/output, verifica, validazione.
Materiali Biocompatibili
Conformità ISO 10993
Utilizziamo esclusivamente materiali certificati biocompatibili secondo ISO 10993 per garantire la sicurezza dei dispositivi medicali che incorporano i nostri cablaggi. Ogni materiale è tracciabile con certificati di conformità completi.
Silicone Medical Grade
Guaine in silicone USP Classe VI per applicazioni con contatto prolungato con il paziente, resistenti a sterilizzazione ripetuta.
PTFE / FEP
Isolanti fluoropolimerici per cablaggi impiantabili e applicazioni che richiedono la massima inerzia chimica e biocompatibilità.
PVC Medical
PVC specifico per dispositivi medicali, privo di DEHP e ftalati, conforme alle normative europee RoHS e REACH.
Connettori Sterilizzabili
Connettori medical-grade compatibili con EtO, gamma irradiation e autoclave per sterilizzazione sicura e ripetibile.
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