Cablaggi per
Dispositivi Medicali
Produciamo cablaggi per il settore medicale con i più alti standard qualitativi. Conformità ISO 13485, FDA e CE con tracciabilità completa e documentazione per approvazioni regolatorie. La nostra produzione in clean room garantisce la massima pulizia e l'assenza di contaminazione per dispositivi diagnostici, terapeutici e chirurgici.
Qualità Medicale Certificata
ISO 13485 Certificato
Sistema qualità specifico per dispositivi medicali, conforme alle normative globali.
Clean Room
Produzione in ambiente controllato ISO 7 per massima pulizia e contaminazione zero.
Documentazione Completa
DMR, DHR, Risk Analysis e tutta la documentazione richiesta per approvazioni FDA/CE.
Biocompatibilità
Materiali testati e certificati per contatto con il paziente secondo ISO 10993.
Conformità Regolatoria Globale
Le nostre certificazioni garantiscono la conformità ai più rigorosi standard internazionali per la produzione di cablaggi destinati a dispositivi medicali. Ogni certificazione viene mantenuta attraverso audit periodici e formazione continua del personale.
ISO 13485:2016
Sistema qualità specifico per dispositivi medicali, riconosciuto globalmente per la progettazione e produzione di dispositivi medici sicuri
ISO 9001:2015
Sistema di gestione qualità che garantisce processi controllati e conformi agli standard internazionali più elevati
ISO 14001:2015
Gestione ambientale certificata per processi produttivi sostenibili e rispetto delle normative ambientali
CQC Certified
Certificazione di qualità cinese per prodotti elettrici, richiesta per il mercato asiatico dei dispositivi medicali
Settori Medicali Serviti
Diagnostica
- Imaging (CT, MRI, X-Ray)
- Ultrasuoni
- Analizzatori
- Monitor paziente
Terapeutico
- Elettrostimolatori
- Pompe infusione
- Ventilatori
- Dialisi
Chirurgico
- Strumenti chirurgici
- Robot chirurgici
- Laser medicali
- Elettrobisturi
Impiantabile
- Pacemaker leads
- Neurostimolatori
- Cochlear implants
- Drug delivery
Capacità per il Medicale
Le nostre linee produttive in clean room sono specificamente progettate per soddisfare i requisiti del settore medicale.
Risk Management ISO 14971
Applichiamo metodologie di risk management secondo ISO 14971 per identificare e mitigare rischi durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
- Risk Analysis
Analisi sistematica dei rischi associati al design e alla produzione
- FMEA
Failure Mode and Effects Analysis per processo e design
- Risk Controls
Implementazione e verifica delle misure di controllo del rischio
- Post-Market Surveillance
Monitoraggio continuo e feedback dal campo
Design History File Completo
Device Master Record (DMR)
Specifiche complete del prodotto, disegni, procedure di fabbricazione e controllo.
Device History Record (DHR)
Registrazione completa della produzione di ogni lotto con tracciabilità dei materiali.
Design History File (DHF)
Documentazione dello sviluppo prodotto: design input/output, verifica, validazione.
Conformità ISO 10993
Utilizziamo esclusivamente materiali certificati biocompatibili secondo ISO 10993 per garantire la sicurezza dei dispositivi medicali che incorporano i nostri cablaggi. Ogni materiale è tracciabile con certificati di conformità completi.
Silicone Medical Grade
Guaine in silicone USP Classe VI per applicazioni con contatto prolungato con il paziente, resistenti a sterilizzazione ripetuta.
PTFE / FEP
Isolanti fluoropolimerici per cablaggi impiantabili e applicazioni che richiedono la massima inerzia chimica e biocompatibilità.
PVC Medical
PVC specifico per dispositivi medicali, privo di DEHP e ftalati, conforme alle normative europee RoHS e REACH.
Connettori Sterilizzabili
Connettori medical-grade compatibili con EtO, gamma irradiation e autoclave per sterilizzazione sicura e ripetibile.
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